政策动向

　　北京普惠健康保新增17种特药最高报销65%

　　央视新闻消息显示，11月4日，2027年度“北京普惠健康保”开放参保。作为北京市唯一由政府指导监督的普惠型商业补充医疗保险，该保险在下一保险年度又有17种前沿特效药被纳入保障范围。

　　这次新增的特药可治疗肺癌、骨髓纤维化、慢阻肺等，覆盖肿瘤、罕见病、高值慢病等。该保险包含的海内外特药达165种，覆盖病种扩展到94种。这些特药包括最新上市的细胞基因治疗药物、单抗双抗药物等，有些特药一个疗程的费用达上百万元。

　　北京市医保局表示，“北京普惠健康保”有5000元到30404元不等的免赔额，超过该额度的部分才按约定比例赔付，但是对特药没有这样的起付线，按所花实际费用，根据参保时是否患有相应疾病，患者可报销35%或65%，封顶线是50万元，可以有效减轻患者就医负担，是对基本医疗保险的有益补充。

　　药械审批

　　长春高新：子公司GenSci117吸入用粉末临床试验申请获受理

　　长春高新11月4日公告，近日，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci117吸入用粉末的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。该药品拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

　　奥赛康：奥美妥塔单抗上市许可申请获得受理

　　奥赛康11月4日公告，公司子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗的境内生产药品注册上市许可申请获得受理。拟定适应症：本品联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

　　兴齐眼药：SQ-23101注射液治疗甲状腺眼病Ⅰa期临床试验首例试验参与者入组

　　兴齐眼药11月4日公告，公司研发的SQ-23101注射液于近日完成了“一项评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ia期临床试验”首例试验参与者入组，正式进入Ⅰa期临床试验。截至目前，国内外尚未有相同机制产品获批上市。

　　复星医药：控股子公司药品获准于澳大利亚开展临床试验

　　复星医药11月4日公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）自主研发的HLX109注射液（即靶向IL1RAP的单克隆抗体）用于泛发性脓疱型银屑病治疗的I期临床试验方案获相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局备案，系该药品于全球范围内取得的首个临床试验许可。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚开展该药品的相关临床研究。

　　翰宇药业：HY3003注射液获得美国FDA临床试验许可

　　翰宇药业11月4日公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于HY3003注射液（IND编号：184763）的临床试验许可通知。FDA已完成对该IND申请的安全性审查，并同意公司按照提交的临床试验方案开展首次临床试验。HY3003拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

　　美国批准强效艾滋病药物仿制药

　　据《科学》报道，11月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了艾滋病预防药物——注射用来那帕韦的仿制药。一剂仿制药可提供6个月的艾滋病病毒（HIV）感染保护，其印度生产商瑞迪博士实验室承诺以每人每年仅40美元的价格销售该药。美国监管机构这一决定，有望加快强效艾滋病预防药物在感染率高的低收入国家的交付。来那帕韦由美国生物制药公司吉利德开发，2025年6月FDA批准其为“暴露前预防”药物。两剂药即可提供一年的保护，费用约为2.8万美元。吉利德此前已同意以非营利价格向全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金会（以下简称全球基金会）提供来那帕韦。据消息人士透露，价格为每人每年120美元。全球基金会目前为100多个国家的疾病预防和治疗工作提供资金。

　　资本市场

　　上海医药：控股股东拟增持1100万股~2200万股公司H股股份

　　上海医药11月4日公告，公司控股股东上实集团计划在未来12个月内由其全资子公司上实国际，通过香港联合交易所有限公司系统以集中竞价方式增持公司H股股份，增持股份总量1100万股至2200万股，不超过公司有投票权股份数的1%。

　　行业大事

　　勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作，潜在里程碑付款70亿美元

　　据勃林格殷格翰中国官微消息，11月4日，中国生物制药宣布与勃林格殷格翰签署战略选择权及许可协议。合作涵盖6个临床前肿瘤资产，包括ADC和T细胞衔接器，其中5个来自礼新医药，1个来自北京泰德。根据协议，中国生物制药集团将负责相关项目的早期研发工作。在达到约定的临床开发里程碑后，勃林格殷格翰有权选择获得相关项目的独家开发、生产和商业化权益。根据协议条款，中国生物制药集团将获得3.58亿美元首付款及近期付款，并有资格获得潜在的选择权行使、开发、监管及商业化里程碑付款，合计70亿美元。此外，对于未来成功上市的产品，中国生物制药集团还将获得基于销售额的阶梯式特许权使用费。

　　中红医疗：控股子公司参与集中带量采购项目拟中选

　　中红医疗11月4日公告，福建省一次性使用人体静脉血样采集针全省性联盟集中带量采购公告显示，公司控股子公司科伦医械部分产品拟中选上述集中带量采购项目。拟中选产品为软连接式静脉血样采集针（普通型）和硬连接式静脉血样采集针。

　　靶向与疫苗双线加速今年国内已有超30款肿瘤创新药获批

　　消息显示，今年以来，国内已有超30款肿瘤创新药获批，靶向药持续补齐KRASG12C、EGFR20ins、NTRK、FGFR、MET等既往难治的靶点，靶向治疗可及性不断提高。与此同时，肿瘤疫苗赛道同步提速。业内认为，靶向药靶点验证成熟，已进入商业化与同质化竞争阶段；肿瘤疫苗尚处前沿探索、临床验证阶段。行业看好二者协同：在靶向药缩瘤的同时，肿瘤疫苗通过主动免疫机制，联合用药提高治疗效果。不过大量疫苗管线能否顺利通过II/III期临床验证，不确定性仍较大。