第九届中国国际进口博览会在上海如约启幕。本届进博会以“开放底色更鲜明、创新动能更强劲、共享属性更彰显”三大特点,持续成为观察中国高水平对外开放的重要窗口。在医疗器械及医药保健展区,微创介入器械正沿着微型化、低侵袭的方向加速迭代,以更小植入体积、更少体内异物留存、更轻手术创伤,回应国内庞大且长期未被满足的疾病负担。

  紧扣“健康中国、美好生活”主线,这条精密器械铺展的创新脉络,也记录着跨国医械企业深度融入本土创新生态的实践。作为连续八年参展的“老朋友”,波士顿科学已有26款曾亮相进博会的创新产品在中国获批上市,位列参展医疗器械企业前列。

  今年,波士顿科学以“为生命创新、共享健康未来”为主题,携超百款创新产品亮相,并首次以医疗器械馆主展台与北馆创新孵化专区“双展台”形式参展,同步呈现成熟技术与前沿概念,在多条重大疾病赛道持续突破技术边界,为尚未被满足的临床需求探寻新解法。

  在波士顿科学大中华区总裁张珺看来,进博会让世界创新汇聚中国,也让中国创造为世界所见。从“展品变商品”,到越来越多创新在中国孕育、生长,成为从中国出发的“创品”乃至“源品”,进博会见证的,也是中国在全球创新版图中角色的不断跃升。

  方寸革新,前瞻布局慢病长期干预

  微型化、无线化、精准化、智能化,是波士顿科学下一代医疗技术的布局方向。在疾病认知仍不充分、规模化市场尚未成型的阶段,企业已提前布局研发下一代植入器械,重构慢病长期干预模式。

  本届进博会北馆的创新孵化专区,波士顿科学聚焦下一代医疗技术的早期发现与培育,重点展出四项前沿技术,分别回应慢性疼痛、尿失禁、心律失常、神经系统慢病管理领域的临床难题。

  当前,国内慢性疼痛患者超3亿,年新增1000万至2000万人,慢性疼痛位列心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题,但仅约14.3%公众知晓慢性疼痛属于疾病,约70%患者选择忍耐;我国膀胱过度活动症患病率约6%,对应患者规模达数千万;心源性猝死每年造成约54.4万例死亡;预计至2030年,国内帕金森病患者将达到约500万。这类疾病长期影响患者日常活动与生活质量,大量治疗需求仍待满足。

  本届进博会全球首发的Nalu神经调控系统,搭载微型无电池植入式脉冲发生器,由体外治疗盘无线供电,患者可通过手机App实现个体化调参,是首个且唯一能在体内植入10年以上的系统。

  COMFORT试验显示,87%的患者在12个月后疼痛缓解超过50%,真实世界2000余例患者数据显示94%实现了有临床意义的改善。这款产品从本届进博会1万余件展品中脱颖而出,被评为第九届进博会代表性“硬科技”展品。

  硬币大小的eCoin植入式胫神经刺激系统,可在局部麻醉下植入踝部皮下,通过周期性刺激胫神经改善尿急和漏尿。临床数据显示,68%的患者在最长48个周内尿急性尿失禁发作减少至少50%。

  mCRM模块化心脏节律管理系统,将皮下植入式除颤器与无导线起搏器通过无线通信协同工作,在防范猝死的同时减少心内导线与不必要植入,实现可随病程升级的长期心脏保护,是一套完全避免“导线损伤血管和心脏”的“全无线”解决方案。

  DBS可视化程控系统则将脑部影像、电极位置与预计刺激范围呈现在同一画面,让脑深部刺激参数调节从“靠经验试调”走向“看得见、调得准”,平均程控时间较传统方式缩短约56%。

  支撑这批前沿管线的,是波士顿科学持续多年的前瞻布局。过去五年,波士顿科学在全球完成逾20项战略投资,重点押注电生理、神经调控、外周介入及数字医疗等领域。持续的长期投入,正在转化为看得见的本土创新成果。

  以临床痛点锚定患者获益

  展台上这些追求微创、智能的精密器械,最终都要回归同一个核心命题:能否切实破解临床真实痛点。历届进博会上,波士顿科学以房颤综合管理、精准冠脉介入、肝癌精准治疗、良性前列腺增生治疗四项代表性技术,给出了它的答案。

  心血管疾病长期位居中国城乡居民死因首位,脑卒中同样是严重威胁生命健康、造成长期残疾的重大疾病。数据显示,房颤患者发生卒中的风险可达到普通人群的5倍。传统房颤消融术后,患者往往仍存在卒中风险,通常需要长期口服抗凝药,一定程度上影响生活质量。

  波士顿科学是全球少数同时拥有房颤消融与左心耳封堵完整技术平台的企业。FARAPULSE脉冲电场消融系统与WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器,可以在一次手术中同步处理异常电信号和血栓风险,为适合的患者提供房颤“一站式”治疗方案。

  其中,FARAPULSE是全球首款获批上市的PFA(脉冲电场消融)产品,目前全球手术量位居第一,市场份额超过50%。新一代WATCHMAN FLX Pro新增PVDF-HFP生物相容性聚合物涂层,相关临床前研究显示,与无涂层器械相比,该产品术后3天炎症反应降低86%,术后14天器械表面血栓形成减少70%,术后45天组织覆盖面积增加50%,推动左心耳封堵由有效封堵进一步走向促进组织愈合。

  精准冠脉介入瞄准另一项临床难题:如何让医生“真正看清血管内部”。常规冠脉造影主要呈现血管腔的二维轮廓,能够判断哪里出现狭窄,却很难完整显示斑块、钙化和血管壁结构。血管内超声(IVUS)将微型探头送入血管内部,直接回答“为何变窄、如何施治”。

  传统IVUS读图与测量高度依赖医生经验,是制约技术普及的重要原因。波士顿科学新一代AVVIGO +系统将AI辅助分析融入IVUS流程,可自动识别血管边界、完成关键测量。目前,波士顿科学IVUS相关设备已覆盖全国超2000家医院,累计服务患者突破百万人次,国内市场占有率位居第一。

  在肿瘤和泌尿疾病赛道,技术创新同样以患者获益为出发点。

  对部分肝癌患者而言,在控制肿瘤进展的同时最大限度保护正常肝组织,是治疗中的重要挑战。波士顿科学TheraSphere钇90玻璃微球融合介入医学与核医学技术:医生借助微创导管,将载有放射性钇90的玻璃微球送入肿瘤供血动脉,在肿瘤局部释放辐射能量,实施选择性内放射治疗。这一技术为符合条件的肝癌患者拓展了局部治疗选择,也代表介入、核医学、精准放疗融合的发展方向。

  而在良性前列腺增生领域,症状缓解之外,治疗创伤、术后恢复周期、长期生活质量同样是患者选择治疗方案的重要考量。波士顿科学新一代热蒸汽治疗设备Rezūm EVO利用热能消融病变组织,缩小前列腺体积、改善排尿症状,无需切口和永久植入物,可在门诊或日间手术中心完成。随机对照研究5年随访显示国际前列腺症状评分平均改善约48%、5年内再次手术率仅为4.4%。

  纵观以上几项重磅技术可以看到,波士顿科学的创新出发点,始终瞄准临床上尚未被充分满足的现实需求,以微创介入技术为抓手,兼顾疾病治疗效果与患者生存质量。

  本土创新迈向融合新高度

  器械越是微精智能,支撑创新的产业生态就越庞大。这也是波士顿科学八年进博之旅交出的更深层答卷:推动创新能力根植本土土壤。

  历经近三十年布局,波士顿科学在华业务早已跳出单纯引进海外成品的模式,搭建起覆盖研发、高端制造、临床研究、医学教育、开放创新的完整体系。更关键的是,中国团队在其全球创新网络中的权重持续提升,来自国内临床一线的需求、本土研发力量,已经深度参与医疗器械早期产品定义环节。

  本届进博会全球首展的国产C-Sheath电极导线导引鞘组,正是医工协同创新的典型样本。该产品的临床需求来自中国医生的实际操作,产品设计由波士顿科学团队完成,开发则由本土企业苏州环心承担。

  本土制造的能力边界也在持续拓展。2024年投运的上海临港生产基地,正从高端介入导管向技术要求更高的复杂设备平台延伸:国产新一代FARASTAR心脏脉冲电场消融系统正推进本土化生产;Rezūm EVO热蒸汽治疗设备已在中国获批,计划落地临港基地生产。

  对于高端介入器械而言,本土化生产不是海外产线的简单复制搬迁,背后需要打通工程转化、精密工艺打磨、供应链整合、全链条质量管控等多重关卡。临港基地的产能升级轨迹,直观体现中国在波士顿科学全球产业体系内产业化承接能力的跃升。

  创新产品获批上市只是进入临床的第一步,医生能否规范掌握新技术,直接决定创新能否转化为患者获益。为此,波士顿科学将创新落地延伸至临床能力建设与医学知识沉淀层面。

  依托EDUCARE专业医学教育体系、IAS创新培训学院、移动教育及覆盖160多个城市的iConnect数字化平台,波士顿科学持续推动优质技术下沉;同时,携手阿里云以企业AI整合约3TB专业文档,内部知识问答准确率达98%、临床专业报告生成周期缩短50%。

  开放创新持续把本土生态推向更广的协作面。波士顿科学联合丹纳赫、西门子医疗共建A3国际医疗科技创新交流中心,促进跨企业、跨学科协作,以及疾病筛查、诊断与治疗等不同环节的协同创新;同时与先瑞达、安瑞医疗、新光维等本土企业开展研发、制造与商业化合作;并通过乐城“先行先试”渠道,已有12款创新药械获海南特许准入批准、5款在先行先试后于中国内地获批。

  医工协同研发、高端本土制造、临床能力培育、跨主体开放合作,一系列布局共同指向一个明确转变:中国早已不只是波士顿科学重要的消费市场,更成长为其全球创新网络中不可替代的关键参与者。

  张珺表示,近半个世纪以来,波士顿科学始终专注微创介入,以开创性技术拓展医学边界。进入中国以来,我们将全球创新“引进来”,更融入中国临床、工程与产业生态,让创新在这里“长出来”,并期待更多源于中国、融入中国智慧的创新从这里“走出去”。

  “竹因扎根而生长,林因共生而繁茂。扎根中国,对波士顿科学而言,不只是把全球创新带到中国,更是与中国创新共同生长。我们愿以全球所长,融中国所长,从创新的引入者、参与者,走向未来的共建者,让创新植根中国、链接全球,共享健康未来。”张珺说。

  八年进博征程,波士顿科学沿着临床刚需、本土共创、前沿前瞻铺展创新路径:以微创精准智能的介入方案,回应庞大而迫切的国民健康诉求,也为跨国医疗器械企业在中国开展长期创新、助力健康中国建设,提供了一份可供观察的样本。